紫外光药品光稳定性试验箱 操作手册

(带紫外光监测与控制)

用途概述：

PLUSFO研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在PLUSFO生产的GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH指导原则中光稳定性测试条件。

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：

◆综合药品光稳定性试验箱的光照系统

● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应国际制造标准，满足2015药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)

◆光辐照度显示监测与控制

● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。

◆专业紫外线灯管

● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求，相对于其它紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。

● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。

◆人性化设计

● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

● 独特风道循环：确保工作室内部风力分布均匀。

● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。

◆连续运行保证

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜引起箱内温湿度波动。

◆品质保证

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

◆可程式触摸屏控制器(“GSP”系列为标配)

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

◆记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

◆无线报警系统 (短信报警系统)-选配

● 设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信第一时间发送到指定接受人员的手机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。

◆安全功能

● 独立限温报警系统，声光报警提示操作者，保证实验安全运行不发生意外。

● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。

● 标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。

● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。

执行与满足标准

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

以下试验对应的环境温度为25℃

● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验：4500±500LX 10天

● 满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外辐照试验可同时完成。

提供3Q验证和校准服务（选配）

※ 为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一条龙服务。

※ 针对药品稳定性试验箱长期运行，会产生温湿度累积误差和光照系统的辐照度衰减等引起的试验误差现象，能提供检测校准和上门服务，并可提供第三方检测报告。

如何正确选择药品稳定性试验箱？
1、药品稳定性试验箱目前一般用于如下行业：

①药厂 ②食品厂 ③化妆品 ④纺织行业 ⑤大专院校。其中最多的当然是药厂了，如果是在药厂使用，精工仪器工程师温馨提示，不妨多问一下，是原料药、成品药还是中药。
2、确定药品稳定性试验箱的用途
通常客户用药品稳定性试验箱是为了完成如下几种实验： ①新药研发；②药品留样（常见的温度在+25℃±2℃，湿度在60±5%RH）；③样品低温保存试验（常见为5℃储存）；④样品的加速实验（常见温度+40℃±2℃，湿度75 ±5%RH，光照条件：4500±500LX）；⑤样品是出口还是内销（原料药出口的可能性更大哦）。
3、确定实验需要控制的三大参数要求 
①温度范围：药品稳定性试验箱从做的实验以及样品来考虑，一般不会需要太高的温度，通常我们看到的温度范围是0-65℃，当然如果药品稳定性试验箱是用来做加速实验需要带上光照功能的话，实验的温度范围则还会分为有光照10-50℃，无光照4-50℃，当然也会出现更宽泛的，但一般使用的温度就在这个温度范围之中，极少需要超出这个温度范围的，精工仪器工程师在此提示您，产品选择最合适的，而不是选择厂家给你的更宽泛的参数，看上去是优势，其实对你来说都一样哦~~
②湿度范围：同样的，药品稳定性试验箱从做的实验以及样品来考虑，一般湿度范围在：40~95%RH，精工仪器公司在此提醒大家，在我们选择药品箱之前，要了解自己实验过程中需要用到的温度是什么？在此温度下，要控制多少的湿度，不妨确定出几个常见的温湿度点，然后去选择合适自己使用的药品箱哦，这样既可以选择最适合自己的，也可以节省成本。
③光照功能：确定自己的实验是否需要用到光照功能，如果不需要，当然只要选择控制温度和湿度的药品箱就行了，如果需要，让我们拿药品的加速实验做个参考，在药典中规定的加速稳定性实验的光照条件是 4500±500LX，所以光照强度只要能做到这个参数，一般就没什么问题了，市面上的药品箱，带光照功能的，好一些的可以做到0~6000LX之间，误差可以做到 500LX以下。其余行业，一般都会有自己需要的参数，可以将这个参数提供给厂家，让厂家的专业人员帮助我们选型。
4、确定自己实验样品所需的箱体容积大小 
在选择箱体大小的时候，精工仪器公司提醒您，我们通常需要考虑两个方面，是实验室摆放的位置，这点，需要我们去考虑箱体外形的大小和实验室大小之间的关系，箱体能否进入实验室、能否摆放在实验室中。第二是实验的样品需要多少空间，这点，需要我们考虑的是箱体内胆的容积，现在药品箱小至100L，大至1000L，几个立方的试验室都可以定做，所以不用担心没有合适的大小，放心的确定自己想要的尺寸。
确定实验样品的重量考虑厂家的隔板承重问题 
精工仪器公司在这友情提醒，这是选型中的一个细节问题，如果样品不是太重，就不用考虑了，因为一般厂家会提供承重15kg的隔板，如果东西非常重，且不能分开放置在不同的隔板上，那需要确定一下承重，然后找厂家进行特制。
5、箱选好了，要注意哪些选配件呢？ 
精工仪器公司告诉你药品稳定性试验箱的配件通常有如下几类：
可插U盘打印机：用于实验数据的储存、输出
报警系统：设备故障时发送到指定人手机，让实验更加安全，节省人力资本。
3Q认证：一般指厂家提供的安装确认、运行确认、性能确认，并有正规的3Q认证的文件。
6、考虑预算或者说了解客户的预算高低
一些专业的厂家会在满足客户需求的基础上推出高端、中端产品，所以针对不同的客户可以推荐不同的机型，如果实验室经常有客户来参观，那当然选择高端的产品，上档次，如果只是简单的实验操作，预算又有限，不妨也可以直接告诉厂家，让厂家推荐性价比的产品。因为现在不仅仅消费者理性，很多销售也懂得推荐合适的产品远比推荐高价产品有用的道理，聪明的厂家比的是专业，价格战只会降低档次。

药品稳定性试验箱如何保养

药品稳定性试验箱需要定期维修和保养，具体保养措施简单介绍如下：
1、试验箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm。
2、试验箱在使用时，应经常检查加湿器水箱中是否有水。
3、为了保持设备的美观，不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，干布擦净。
4、试验箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全。
5、应每隔六个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物，以保证机器在运行中良好的散热条件。
6、熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
7、试验箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒净并抹干。
8、当试验箱不用时应切断电源，并保持箱内干净、干燥。